国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管

来源：本站 | 发布时间：2022-09-20 14:41:23

医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非常重要的作用，其质量关乎患者健康和生命安全。近年来，我国不断完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
 
　　为进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，日前，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)，要求各级医疗器械监管部门落实辖区生产经营企业的分级工作，并指导具体的工作原则。
 
　　《指导意见》对生产监管级别划分为四类：
 
　　1、四级监管(每年全项目检查不少于一次)：生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。
 
　　2、三级监管(每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次)：生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。
 
　　3、二级监管(原则上每两年检查不少于一次)：生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。
 
　　4、一级监管(原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。)：生产第一类医疗器械的企业。
 
　　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。
 
　　《指导意见》对经营监管级别划分为四类：
 
　　1、四级监管(每年组织全项目检查不少于一次)：“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业。
 
　　2、三级监管(每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次)：本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。
 
　　3、二级监管(每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次)：除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。
 
　　4、一级监管(每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。)：除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。
 
　　同时，《指导意见》还对医疗器械经营企业进行监管级别划分：
 
　　1、对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；
 
　　2、对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；
 
　　3、三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；
 
　　4、对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。
 
　　5、涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
 
　　《指导意见》指出，地方各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。同时要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。
 
　　据悉，《指导意见》自2023年1月1日起施行。